Por que esse comparativo importa em 2026
A pergunta clínica não é "qual chatbot funciona melhor?". É "qual chatbot é dispositivo médico registrado em qual jurisdição, com qual evidência publicada e qual integração ao sistema de saúde". Em 2026, a fronteira regulatória está em movimento — FDA expandiu o programa de Software as a Medical Device em 2024-2026, MHRA britânica adotou o AI Airlock como programa de sandbox para dispositivos com IA, e a ANVISA brasileira aplica a RDC 657/2022 sobre software como dispositivo médico, com classificação por risco. A diferença entre wellness chatbot e dispositivo médico classificado define o que é defensável recomendar a paciente.
A leitura principal em 2026: Limbic é o único dos quatro com classificação clara como medical device (Class IIa MHRA) e uso clínico estabelecido em sistema de saúde nacional (NHS no Reino Unido). Wysa e Woebot têm evidência de eficácia em RCT em sintomas leves a moderados — eficácia clínica não equivale a status de dispositivo médico. Replika é categoricamente diferente — produto de wellness com riscos documentados, não recomendado para uso clínico. No Brasil, nenhum dos quatro tem registro como SaMD na ANVISA — uso em ambiente clínico brasileiro exige diligência contratual e ética por parte do psicólogo.
Tabela comparativa — 4 ferramentas, 10 atributos
| Atributo | Wysa | Woebot Health | Limbic | Replika |
|---|---|---|---|---|
| Certificação FDA (SaMD) | FDA Breakthrough Device Designation (PTSD, depressão) — em trajetória; não aprovado como SaMD ainda | Não aprovado como SaMD; ensaios em fase de comunicação contínua com FDA | Sem registro FDA SaMD reportado | Não é dispositivo médico — produto de wellness e companhia |
| MHRA (Reino Unido) | MHRA AI Airlock — participação reportada em 2024-2025 | Sem registro MHRA aprovado conhecido | MHRA Class IIa registrado (Limbic Access) para triagem em saúde mental — referências principais em 2023-2024 | Não classificado como medical device |
| ANVISA RDC 657/2022 | Não registrado como SaMD na ANVISA (RDC 657/2022) — uso clínico no Brasil exige cautela | Não registrado na ANVISA | Não registrado na ANVISA | Não classificado como dispositivo médico no Brasil |
| Classe de risco | Classe II (moderado) projetado nos EUA, ainda em trajetória regulatória | Não classificado formalmente; uso como wellness device em jurisdições onde permitido | Class IIa MHRA — risco moderado para triagem clínica | Wellness; sem classificação clínica |
| Evidência RCT | Inkster et al. (2018 e revisão 2024-2026) — RCTs em ansiedade e depressão leve a moderada | Fitzpatrick, Darcy, Vierhile (2017, JMIR Mental Health) — RCT inicial; estudos subsequentes 2020-2025 | Estudos de implementação no NHS (Reino Unido) — desfecho de acesso e triagem | Estudos observacionais; Stanford harm study 2024-2026 documenta riscos (dependência, reforço de delírio) |
| Integração CID | Não integra CID diretamente; usa PHQ-9, GAD-7 e escalas validadas | Sem integração CID; uso de escalas validadas internas | Triagem alinhada a CID-10 e DSM-5; relatório estruturado para clínico | Sem integração CID; sem framework clínico |
| Custo | Freemium; planos pagos US$ 7-10/mês; planos empresariais sob consulta | Histórico freemium B2C; transição para B2B em 2024-2025; consultar fornecedor para preço atual | Modelo B2B com NHS e serviços de saúde; sem preço público | Freemium; assinatura Pro cerca de US$ 7,99/mês ou US$ 70/ano |
| Idioma pt-BR | Limitado em pt-BR; primária em inglês | Sem suporte oficial em pt-BR | Sem suporte oficial em pt-BR | Suporta pt-BR; qualidade variável |
| Integração CAPS/SUS | Sem integração SUS ou CAPS no Brasil | Sem integração SUS ou CAPS | Sem integração SUS; modelo análogo poderia ser adaptado | Sem integração |
| Base do modelo | NLU proprietário + protocolo TCC e DBT estruturado | TCC estruturada com diálogo proprietário | NLU clínico orientado a triagem com supervisão humana no fechamento | LLM proprietário com camada de personalidade; não desenhado para uso clínico |
Leitura indicativa em 2026; status regulatório, planos e suporte de idioma mudam. Confirme antes de recomendar a paciente ou contratar para uso institucional.
FDA SaMD em 2024-2026 — o que mudou
A FDA americana atualizou a estrutura de Software as a Medical Device em 2024-2026 com foco em IA adaptativa — modelos que mudam após o release inicial. O programa Predetermined Change Control Plan permite ao fabricante atualizar o modelo sob protocolo aprovado, sem reabrir cada submissão. Para chatbots de saúde mental, o caminho regulatório é tipicamente De Novo ou 510(k) com classificação Class II (risco moderado). Em 2026, ainda não há aprovação SaMD vigente para chatbot de saúde mental autônomo que faça tratamento — Wysa tem Breakthrough Device Designation para PTSD e depressão, marca importante mas não equivale a aprovação final. Woebot mantém comunicação contínua com FDA, sem aprovação registrada em 2026. A distinção entre evidência clínica (RCT publicado) e status regulatório (registro vigente) é central.
MHRA AI Airlock — referência britânica
A MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) do Reino Unido criou em 2024 o programa AI Airlock como sandbox regulatório para dispositivos médicos com IA. O programa permite que fabricantes testem produtos em ambiente controlado com supervisão regulatória antes da aprovação final. Limbic foi referências principais em 2023-2024 como Class IIa medical device para triagem em saúde mental, integrado a serviços do NHS para acesso a IAPT (Improving Access to Psychological Therapies — programa nacional britânico de psicoterapia). A leitura clínica: Limbic não substitui psicoterapeuta; encurta caminho de paciente ao serviço apropriado via triagem estruturada. O modelo é instrutivo para Brasil — triagem é caso de uso defensável com governança clara.
ANVISA RDC 657/2022 — caminho brasileiro
A RDC ANVISA 657/2022 estabelece marco regulatório para software como dispositivo médico (SaMD) no Brasil, com classificação por risco (Classe I a IV). Software que faz diagnóstico ou tratamento de condição clínica é tipicamente Classe II ou III. Em 2026, nenhum dos quatro chatbots analisados tem registro ANVISA como SaMD reportado publicamente — Wysa, Woebot, Limbic e Replika operam no Brasil sem essa categorização. Implicação prática: o psicólogo que recomenda chatbot a paciente o faz como recomendação técnica não-amparada por registro de dispositivo médico no país. A documentação do uso (consentimento, justificativa clínica, registro em prontuário) é a defesa em eventual procedimento ético. A ABDA, o CFP e a APA convergem na recomendação geral — chatbots como complemento, não substituto, e com escopo definido.
Quando recomendar (e quando não) em consultório brasileiro
Quatro cenários defensáveis em 2026. Primeiro, paciente em fase exploratória com sintomas leves a moderados, sem comorbidade aguda — Wysa ou Woebot como ponto de entrada para psicoeducação, com pacto explícito sobre limites. Segundo, paciente em manutenção pós-tratamento ativo, querendo prática de habilidades aprendidas — Wysa como complemento sob supervisão clínica. Terceiro, programas de prevenção em ambiente corporativo, escolar ou universitário — chatbots especializados como triagem com encaminhamento. Quarto, contexto de pesquisa clínica formal — com aprovação de Comitê de Ética em Pesquisa.
Três contraindicações claras. Primeira, paciente com ideação suicida, comportamento autolesivo, transtorno psicótico em fase aguda ou trauma complexo — exige avaliação humana imediata. Segunda, paciente com tendência a dependência emocional ou isolamento — Stanford Replika harm study documenta riscos específicos. Terceira, uso de Replika ou chatbot wellness genérico como suporte clínico — não é dispositivo médico, não tem framework clínico, e tem riscos documentados que tornam a recomendação eticamente frágil.
Próximo passo
O psicólogo que pretende navegar esse cenário com método precisa de três peças. Primeira, conhecimento técnico das jurisdições — FDA SaMD, MHRA AI Airlock, ANVISA RDC 657/2022 e como cada uma classifica chatbots. Segunda, leitura crítica da evidência — distinguir RCT publicado em revista indexada de marketing de fornecedor. Terceira, documentação clínica robusta de recomendação — termo de consentimento específico, justificativa em prontuário, acompanhamento periódico. Formação aplicada em IA em Psicologia, ética profissional e governança digital encurta a curva. Para profissional que pretende construir esse repertório, o MBA em POT do IPOG aborda IA, people analytics e ética em dados em contexto profissional.
Cross-links internos
Síntese
Status regulatório é diferente de evidência clínica — e os dois são diferentes de marketing.
Limbic é referência britânica como Class IIa MHRA para triagem; Wysa caminha em direção a FDA SaMD com Breakthrough Designation; Woebot tem evidência de RCT mas sem aprovação SaMD vigente; Replika não é dispositivo médico. No Brasil, RDC ANVISA 657/2022 ainda não tem registro reportado para esses produtos. O MBA em POT do IPOG aborda IA aplicada e ética em dados em formato Ao Vivo síncrono com corpo docente nominal.
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